Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVID-19 o nazwieCovid-19 Vaccine firmy Valneva.

24 czerwca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej kolejnej szczepionki
To szczepionka przeciw COVID-19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH
Decyzję opublikowano wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta

Szczepionka przeciw COVID-19 Valneva dopuszczona do obrotu w UE

– Informuję, że w dniu 24 czerwca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta – pisze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z 13 lipca.

Zamieścił również odnośniki do stosownych, powiązanych informacji:

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 24.6.2022 r. przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi “COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva – Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)”.
Prezes URPL poinformował ponadto, że załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 1 lipca 2022 r.

Zgodnie z decyzją wykonawczą pozwolenie zostało wydane na okres pięciu lat od daty notyfikacji decyzji.Szczepionka Valneva. Charakterystyka produktu leczniczego

Jak czytamy w charakterystyce produktu leczniczego, COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva to inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana szczepionka przeciw COVID-19 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.Informacja objęła również m.in skład ilościowy i jakościowy. Dowiadujemy się, że jest to wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 mL. Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AU) inaktywowanego wirusa SARS-CoV-21,2,3.

Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego)
Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al3 +) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG 1018 (cytozyna-fosfoguanina).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva – zgodnie z zapisami w charakterystyce produktu leczniczego – jest podawana domięśniowo w 2 dawkach po 0,5 ml. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce.

Autorzy dokumentu informują, że nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Valneva z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę Valneva, powinny również otrzymać szczepionkę Valneva jako drugą dawkę w celu ukończenia cyklu szczepienia.W dokumencie zaznaczono, że dotychczas nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania i immunogenności szczepionki Valneva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. – Dane nie są dostępne – podkreślają autorzy.

Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Valneva u osób w wieku 65 lat i wyżej. Autorzy dodają, że obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące osób w wieku powyżej 50 lat.

źródło: rynek zdrowia.pl