2 września wejdą w życie przepisy, które regulują prowadzenie badań klinicznych w bardzo uproszczony sposób i nie rozwiązują wszystkich problemów, które adresować ma nowa ustawa o badaniach klinicznych.

Ustawy o badaniach klinicznych jak nie było, tak nie ma

2 września 2022 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw, w tym w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawie o URPL.

Wprowadzane przepisy mają umożliwić bezpośrednie stosowanie Rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CTR).

Przepisy tego unijnego rozporządzenia weszły w życie 31 stycznia 2022 roku. Aby umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z unijnymi przepisami, konieczne jest przyjęcie na poziomie krajowym ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wraz z powiązanymi rozporządzeniami wykonawczymi. Tymczasem nadal nie mamy gotowej ustawy, która implementuje przepisy rozporządzenia.

Po latach oczekiwania, w kwietniu 2021 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W listopadzie 2021 roku resort zdrowia informował nas, że “prace nad ustawą o badaniach klinicznych są cały czas prowadzone. W związku z bardzo dużą liczbą uwag zgłoszonych do projektu ww. ustawy na etapie uzgodnień i konsultacji publicznych, prace na tym etapie trwają dłużej niż zakładaliśmy, niemniej jednak w najbliższym czasie projekt zostanie skierowany pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów”.

Niedługo minie rok od tej zapowiedzi.

Najważniejsze zmiany w badaniach klinicznych

Obecnie wprowadzane przepisy, które wejdą w życie od 2 września, mają być rozwiązaniem tymczasowym – będą funkcjonowały tylko do czasu wejścia w życie kompleksowej regulacji o badaniach klinicznych produktów leczniczych.

Wprowadzają zmiany w zakresie procesu uzyskiwania zgody na prowadzenie lub istotną zmianę badania klinicznego. Prawnicy kancelarii KRK wypunktowali najważniejsze rozwiązania. Ustawa:

• wskazuje, że prezes URPL jest organem właściwym w sprawach dotyczących badań klinicznych, do których stosuje się CTR;
• określa, która komisja bioetyczna będzie właściwa do dokonywania oceny etycznej wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oraz wniosków o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego przez komisję bioetyczną, do których stosuje się CTR.

Zgodnie z nowym brzmieniem art. 29 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, w odniesieniu do wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oraz wniosków o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego, do których stosuje się CTR, ocena badania będzie przeprowadzona na nowych zasadach.

Komisja ta zostanie wyznaczona przez Ministra Zdrowia spośród obecnie działających komisji bioetycznych. Zgodnie z projektowanym art. 29 ust. 2c, przy sporządzaniu opinii etycznej właściwa komisja:

• będzie mogła zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania oraz
• zobowiązana będzie do zasięgnięcia opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów.

Zakres regulacji jest bardzo ograniczony

Jak oceniają prawnicy kancelarii KRK, w porównaniu do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych obecna regulacja jest po pierwsze bardzo uproszczona – przykładowo w ogóle nie reguluje ani szczegółowego zakresu właściwości prezesa URPL w odniesieniu do postępowań dot. badań klinicznych, które uregulowane są w CTR, ani trybu prowadzenia tych postępowań.

Po drugie, rozwiązania przewidziane w ustawie istotnie różnią się od tych zawartych w projekcie ustawy o badaniach klinicznych, które były przedmiotem dotychczasowych prac legislacyjnych i konsultacji publicznych.

Właściwości komisji bioetycznych poświęcony jest cały rozdział 4 projektem ustawy o badaniach klinicznych, zgodnie z którym ocenę etyczną badania klinicznego przeprowadza Naczelna Komisja Bioetyczna albo komisja bioetyczna wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, która wpisana jest na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.

“Wejście w życie ustawy zapewni formalne istnienie organów właściwych do realizacji obowiązków państw członkowskich, o których mowa w rozdziale II i III CTR, ale nie rozwiąże wszystkich problemów, które adresować ma nowa ustawa o badaniach klinicznych. Bardzo ograniczony zakres regulacji wprowadzanych ustawą, w tym brak przepisów regulujących kwestie proceduralne, może skutkować wydłużeniem procesu oceny etycznej badania klinicznego” – oceniają prawnicy.

źródło: rynekzdrowia.pl