Czy testy immunologiczne faktycznie dadzą nam wiedzę, która pomoże w odpowiedzialny sposób otworzyć gospodarkę wskazując grupy osób, które mogą wrócić do pracy? Czy pokładane w nich nadzieje są możliwe do zrealizowania? Okazuje się, że sprawa jest bardziej skomplikowana, niż mogłoby się wydawać.

– Nie jest to realne na obecnym etapie epidemii w Polsce i na tym poziomie technologii medycznej – mówi nam dr Paweł Grzesiowski, wykładowca Szkoły Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, prezes Fundacji Instytut Profilaktyki Zakażeń. Podkreśla jednocześnie, że oczekiwania są duże, a możliwości – małe, dlatego – jego zdaniem – trzeba, niestety, gasić takie pomysły.

– Ludzie zajmujący się ekonomią i logistyką pokładają w tych testach duże nadzieje, ale praktyka wyraźnie wskazuje, że nie pomogą im one w podjęciu decyzji. Nie tędy droga. Istotne jest nie masowe testowanie, ale środki podjęte w zabezpieczeniach – uważa ekspert.

Jakie są fakty?

– Oceniamy, że w Polsce osób ze śladem immunologicznym infekcji w surowicy w postaci swoistych przeciwciał może być nie więcej niż 2 proc., co oznacza, że nie da się na tym oprzeć żadnych sensownych działań. Jeśli okaże się, że na 100 pracowników tylko dwóch ma przeciwciała w klasie IgG, w jaki sposób może to wpłynąć na plany firmy związane z dopuszczeniem załogi do pracy? – pyta dr Grzesiowski.

Przypomina, że w naszym kraju po 6-tygodniowej „kwarantannie narodowej” mamy obecnie do czynienia z pełzającą epidemią. Nie potwierdza się 10 tys. przypadków dziennie, ale 200-500. Nawet jeśli uznamy, że są to liczby niedoszacowane, może ich być realnie co najwyżej ok. 1-2 tys. To powoduje, że kontakt polskiej populacji z wirusem jest wciąż jeszcze rzadki. Dlatego testy immunologiczne, którymi mielibyśmy badać osoby bezobjawowe, będą bardzo często wykazywały wyniki ujemne.

– Dodatkowo pojawiają się problemy czysto technologiczne. Mamy na rynku wiele testów. Już wiadomo, że tzw. szybkie, kasetkowe, okazały się bezwartościowe ze względu na niską czułość. Jeśli chodzi o testy laboratoryjne z krwi pełnej, też są problemy, bo nie wszystkie firmy mają je wystandaryzowane i zwalidowane. Duża presja na producentów powoduje, że testy powstają bardzo szybko, są sprawdzane na małych grupach pacjentów, a wiarygodność wyników pozostawia wiele do życzenia – ocenia dr Grzesiowski.

Dodaje, że nie jest przeciwnikiem wykonywania tych testów w ogóle, ale należy dobrze się zastanowić komu je zaproponować, a przede wszystkim – co zrobić z wynikiem. – Jeśli otrzymamy dużo wyników ujemnych – a tak będzie jeszcze przez wiele miesięcy – to w jakim zakresie przybliży to nas do sensownych decyzji? Na etapie, na którym pozostaje obecnie technologia, możliwość wydawania „paszportów serologicznych” można włożyć między bajki, co potwierdziło zresztą niedawno WHO – argumentuje epidemiolog.

Wątpliwości jest znacznie więcej

I zauważa, że jest jeszcze jeden aspekt tej sprawy: do końca nie wiemy, o czym świadczy obecność przeciwciał w klasie IgG, czy IgM surowicy i jaka jest odpowiedź immunologiczna na zakażenie. Czy bardziej odpowiadamy komórkowo, czy humoralnie? – A to bardzo komplikuje sytuację. Fakt stwierdzenia w teście braku przeciwciał wcale nie musi oznaczać, że badany nie przeszedł choroby. Równie dobrze mógł chorować, ale ma pamięć komórkową, czego na razie w ogóle nie badamy – mówi ekspert.

Z drugiej strony, jak podkreśla, zdarzają się sytuacje, że test serologiczny jest ujemny mimo potwierdzenia testem genetycznym obecności wirusa. Oznacza to, że wirus był obecny w organizmie badanego, a jednocześnie nie stwierdza się obecności przeciwciał.

– Czy test genetyczny był zatem fałszywie dodatni? Czy może pacjent ma deficyt odporności i nie wytwarza przeciwciał? A może wytwarza odporność komórkową? Jesteśmy na samym początku poznawania nowego koronawirusa i naszej odpowiedzi immunologicznej, dlatego uważam, że w sytuacji, gdy mamy więcej znaków zapytania niż odpowiedzi, pomysły o wykorzystywaniu testów serologicznych dla otwierania gospodarki są zdecydowanie przedwczesne – ocenia dr Grzesiowski.

Jego zdaniem testy serologiczne powinniśmy na razie stosować do celów naukowych, poznawczych, a stan, w którym znajdujemy się na danym etapie, określać na podstawie liczby wykonanych badań genetycznych, zajętych łóżek w szpitalach jednoimiennych i zgonów z powodu COVID-19.

Z jakim skutkiem próbują inni?

– Jeśli chodzi o strategię szerokiego stosowania testów serologicznych w innych krajach, np. w Niemczech, czy w Stanach Zjednoczonych, wynika ona ze znacznie większej liczby zakażeń w przeliczeniu na 1 mln mieszkańców, niż w Polsce. Ale także tam nie jest powiedziane, że testowanie populacyjne spełniło oczekiwania. Wynik otrzymany w USA w stanie Kalifornia pozostał na poziomie 1,5 proc. Podobnie było w Holandii, gdzie przeprowadzono testy na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 wśród dawców krwi. Także i tam wyniki dodatnie nie przekroczyły 2 proc. Masowego śladu immunologicznego nie widać zatem nawet w krajach o wiele bardziej dotkniętych pandemią niż nasz – przekonuje dr Grzesiowski.

Jak zauważa, serologia jest dziedziną bardzo kapryśną. – Pamiętajmy, że przeciwciała w klasie IgG i IgM możemy oceniać także w innych chorobach zakaźnych, np. w boreliozie, gdzie jest zresztą bardzo dużo wyników fałszywie dodatnich. Dlatego badania te wykonujemy dwukrotnie, w określonym odstępie czasowym, co powinno dotyczyć także testów immunologicznych w SARS-CoV-2, bo dopiero po dynamice w czasie możemy poznać, czy faktycznie doszło u badanego do zakażenia. Dodatkowo interpretacja wyników serologicznych zawsze musi iść w parze z innymi badaniami i z objawami klinicznym. Na pewno nie można jej traktować jako samodzielnego testu do wykrywania zakażeń w ostrej fazie – zaznacza ekspert.

Dodaje, że serologia jest ważna w szczepieniach (mierzenie przeciwciał poszczepiennych), ale jeśli chodzi o badanie przeciwciał w chorobach zakaźnych bywa już różnie. – Mamy dobre doświadczenia z serologią odry, ospy wietrznej, czy mononukleozy, ale już w cytomegalii, czy toksoplazmozie, gdzie choroba przebiega mniej ostro, a przeciwciała utrzymują się latami, z samego badania serologicznego nic nie wynika – trzeba badać powinowactwo przeciwciał, a to znacznie trudniejsze – wyjaśnia dr Grzesiowski.

Badania – tak, ale trzeba je dobrze zaplanować

Jak mówi nam prof. Waleria Hryniewicz, kierownik Zespołu Epidemiologii i Terapii Zakażeń w Zakładzie Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków, przydatność testów serologicznych wykrywających odpowiedź naszego organizmu na zakażenie SARS-CoV-2 zależy od wielu elementów. Po pierwsze muszą być one wysoce swoiste i czułe, zwłaszcza że zakażenia powodują także inne koronawirusy – te odpowiedzialne za infekcje górnych dróg oddechowych w okresach epidemicznych grypy. Powodują one powstawanie przeciwciał, które mogą krzyżowo reagować z antygenem wirusa SARS-CoV-2 w testach serologicznych.

– Musimy ponadto określić jakiej informacji oczekujemy. Czy wyniki mają nam jedynie powiedzieć, że mieliśmy kontakt z wirusem, czy też dać wiedzę na temat poziomu wytworzonej swoistej odporności, która uchroni przed kolejnymi zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 – zaznacza ekspertka.

– Odpowiedź na to drugie pytanie jest szczególnie istotna, ale musimy wiedzieć, które z powstających przeciwciał mają właściwości ochronne. To kwestia kluczowa, ponieważ na tej właśnie podstawie możliwe jest prognozowanie dalszego przebiegu pandemii. Najważniejsza będzie wiedza na temat miana tzw. przeciwciał neutralizujących, które – mamy nadzieję – zapewnią nam odporność. Do tej pory nie wiemy, jak długo te przeciwciała będą się utrzymywać – wskazuje ekspertka.

Jak zauważa, to także bardzo istotna informacja dla badań nad szczepionkami. Szerokie badania seroepidmiologiczne wskazujące na kontakt z wirusem na poziomie populacyjnym mogą przynieść wartościowe dane, ale pod warunkiem, że są właściwie zaplanowane i przeprowadzone.

Ta wiedza będzie bezcenna

– Moglibyśmy uzyskać informację na temat rozległości pandemii, grup najbardziej dotkniętych, a także wiedzę, czy osoby bezobjawowe wytworzyły pewien stopień odporności. Chcielibyśmy także wiedzieć jak długo po zachorowaniu utrzymują się przeciwciała, zwłaszcza o charakterze ochronnym (neutralizujące) i jakie potrzebujemy ich miano by czuć się bezpiecznymi – mówi prof. Hryniewicz.

W jej ocenie warto przeprowadzić populacyjne badania serologiczne. – O ile wiem są one już w Polsce rozpoczęte, ale – jak była o tym mowa wcześniej – muszą być dobrze zaplanowane i przeprowadzane właściwymi metodami (ELISA IgG) o wysokiej czułości i swoistości. Konieczne jest oznaczanie poziomu przeciwciał aby wnioskować o poziomie ochronnym w przypadku kolejnego zakażenia. Muszą obejmować surowice od osób z różnych grup wiekowych, od pacjentów, u których rozpoznanie oparte zostało jedynie na podstawie objawów klinicznych i danych epidemiologicznych oraz tych, u których rozpoznanie opierało się na dodatnim teście w metodzie RT-PCR, a więc było potwierdzone mikrobiologicznie – zaznacza prof. Hryniewicz.

Dodaje jednocześnie, że w ostatnich miesiącach, w okresie pandemii, pojawiły się na polskim rynku nowe testy immunologiczne, w tym tzw. kasetkowe. – Niestety wiele z nich wykazywało niską czułość i bardzo niską swoistość i nawet w krajach ich producentów nie były akceptowane. Ale są już dostępne testy oparte na reakcji immunoenzymatycznej wykrywające przeciwciała w klasie IgA, IgM i IgG. Te ostatnie są najbardziej przydatne do badań o charakterze epidemiologicznym – wyjaśnia ekspertka.

źródło: rynekzdrowia.pl