Jak już informowaliśmy, przygotowany przez zespół ekspertów projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych 29 stycznia został złożony w resorcie zdrowia. Planowane przepisy zawierają rozwiązania, których wprowadzenie może zrewolucjonizować polski rynek badań m.in. nad nowymi terapiami lekowymi. Jest szansa, że ustawa wejdzie w życie jeszcze w tym roku.

Jednym z ważniejszych celów projektowanej regulacji jest wdrożenie mechanizmów istotnie zwiększających konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, także międzynarodowych (wieloośrodkowych).

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych prowadził powołany przez ministra zdrowia zespół ekspertów w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Zespół zakończył już swoje prace nad tym dokumentem, który został złożony w resorcie zdrowia do dalszego procedowania.

Kompromis między różnymi środowiskami

– Nowa ustawa ma m.in. umożliwić stosowanie w Polsce unijnego rozporządzenia nr 536/2014, a także zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce – poinformowali przedstawiciele ABM podczas czwartkowego (30 stycznia) spotkania z dziennikarzami.

Przypomnijmy, że unijne rozporządzenie nr 536/2014 zakłada, m.in. stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych – wspólnej platformy komunikacji pomiędzy sponsorem a ośrodkami medycznymi/naukowymi. Z kolei ABM, jeszcze przed startem portalu UE, umożliwi polskim pacjentom dostęp do informacji o prowadzonych badaniach, tworząc w tym celu specjalną wyszukiwarkę.

– Projekt ustawy powstał w dość niekonwencjonalny, jak na polskie warunki, sposób. Między innymi ze względu na szybkość prac. W ciągu kilku miesięcy zespół, podzielony na kilka grup roboczych, przygotował – poza resortem zdrowia, ale zgodnie z ministerialnymi założeniami – dokument stanowiący w wielu punktach kompromis pomiędzy oczekiwaniami różnych środowisk zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych – podkreślał dr Jakub Berezowski, zastępca prezesa ds. finansowania badań w ABM.

W prace na projektem, poza reprezentantami ABM, włączeni zostali m.in. przedstawiciele organizacji pacjentów, a także badaczy i podmiotów sponsorujących badania kliniczne.

Ułatwienia i uproszczenia zamiast chaosu w przepisach

Na liczne słabości dotychczas obowiązujących uregulowań wskazywała Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w ABM, sekretarz zespołu ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych.

– Mieliśmy do czynienia z chaosem na poziomie unijnym, wynikającym z różnic w implementacji dyrektyw w państwach członkowskich UE. Dotychczasowe próby usunięcia barier o charakterze biurokratycznym i administracyjno-prawnym w naszym kraju okazały się niewystarczające. Niejasny jest też podział obowiązków sponsora badań klinicznych i NFZ w zakresie finansowania świadczeń – Eunika Książkiewicz wyliczała przykłady problemów, które rozwiązać ma projektowana ustawa.

Jej najważniejsze cele to, między innymi: wdrożenie rozwiązań ułatwiających uzyskiwanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych; ułatwienie procedur ubezpieczania badań klinicznych w sposób odpowiadający potrzebom pacjentów i przemysłu; usunięcie barier administracyjnych i prawnych utrudniających prowadzenie badań klinicznych.

Nowa regulacja ma też wdrażać mechanizmy wspierające prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych. W Polsce zaledwie 2 proc. wszystkich badań klinicznych to badania niekomercyjne, podczas gdy w Europie Zachodniej stanowią one ok. 30 procent rynku badań klinicznych.

Powstanie Naczelna Komisja Bioetyczna

Projekt zawiera definicję niekomercyjnych badań klinicznych, a także nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie; co bardzo ważne – w tym procesie będą także uczestniczyć pacjenci.

Przekazany do resortu zdrowia dokument przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Nastąpią też zmiany dotyczące zasad finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń w ramach badań klinicznych. W projekcie rozdzielono świadczenia, które powinny być finansowane przez NFZ oraz takie, za które płaci sponsor.

Badania powinny prowadzić standaryzowane ośrodki

Jak informowała podczas czwartkowego spotkania Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), wartość światowego rynku badań klinicznych sięga obecnie ponad 44 miliardy euro, podczas gdy w Polsce wynosi zaledwie 1 mld zł.

Jednym z założeń projektowanej ustawy jest podwojenie wartości polskiego rynku badań klinicznych w ciągu najbliższych pięciu lat. Wprawdzie w 2019 r. w Polsce prowadzono 525 badań klinicznych, co pod względem ich liczby stawia nasz kraj na 7. miejscu w Europie, jednak problemem nadal pozostaje u nas rekrutacja pacjentów do udziału w tych badaniach – jest mała, sięga ok. 30 tys. osób rocznie.

– Pacjenci w Polsce często nie wiedzą, w jakich ośrodkach i jakie badania są prowadzone. Nowa ustawa oraz powstająca platforma internetowa ma zmienić ten stan rzeczy. To zresztą nie jest tylko polski problem. Szacuje się, że na świecie 30-50 proc. ośrodków przygotowanych do prowadzenia badań klinicznych nie rekrutuje do nich pacjentów – powiedziała prezes Sitarska-Haber.

Dodała, że rozwiązania przewidziane w projektowanej ustawie pozwolą na stworzenie w Polsce sieci wystandaryzowanych ośrodków prowadzących badania kliniczne.

Będzie sieć Centrów Wsparcia Badań Klinicznych

Z kolei dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM, zwrócił uwagę, że w projekcie ustawy znalazły się też narzędzia zachęcające dyrektorów szpitali do organizowania w ich placówkach badań klinicznych.

– Między innymi temu celowi służyć mają Centra Wsparcia Badań Klinicznych. W Polsce powstać ma powstać sieć takich centrów, koordynujących procesy administracyjne oraz logistykę podmiotów leczniczych w zakresie badań klinicznych. Centra Wsparcia Badań Klinicznych powinny jednostkami rentownymi, odciążającymi i wspierającymi menedżerów szpitali o wysokiej referencyjności w działalności badawczo-rozwojowej – zaznaczył dr Sierpiński.

Dodał, że badania kliniczne mogą i powinny stanowić dla szpitali niebagatelne źródło dodatkowych przychodów: – Są szpitale, których roczny budżet dzięki badaniom klinicznym zyskał ok. 2 mln zł – podkreślał p.o. prezesa ABM.

Znacznie łatwiejsza droga do odszkodowań

Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty dwóch filarach: Funduszu Gwarancyjnym (Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych) oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. – Choć według projektu ustawy na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych – informuje ABM.

– Funkcjonujące obecnie ubezpieczenia OC nie chronią w pożądanym stopniu pacjentów – uczestników badań klinicznych, sponsorów oraz badaczy. Wypłata odszkodowania jest bowiem uzależniona od udowodnienia winy sponsora lub badacza. Uczestnik badania, który doznał szkody, a winy nie jest w stanie udowodnić, może jedynie wystąpić z roszczeniem wobec sponsora i/lub badacza. Jednak roszczenie to nie będzie pokryte z istniejącej polisy OC – tłumaczy Eunika Książkiewicz.

Fundusz Gwarancyjny ma być zasilany ze składek opłacanych przez sponsorów badań klinicznych. Pacjent, który zgłaszałby się do tego Funduszu, nie musiałby wykazywać winy badacza bądź sponsora. – Natomiast będzie komisja, która w oparciu o tzw. tabelę uszczerbkową, orzekałaby o przyznaniu określonego świadczenia. Droga sądowa będzie więc, dzięki wdrożeniu tego rozwiązania, ostatecznością – powiedziała Rynkowi Zdrowia specjalistka ds. obsługi prawnej projektów naukowych w ABM.

Podkreśliła, że podobne rozwiązanie funkcjonuje w Danii, co nie tylko zmniejszyło w tym kraju koszty ubezpieczeń, ale też znacząco poprawiło poczucie bezpieczeństwa pacjentów.

Bardzo ważne jest to, aby komisja, powołana przez prezesa Funduszu przekazywała pacjentowi informację, czy – zdaniem tejże komisji – określone zdarzenie było spowodowane z winy sponsora badania lub badacza. Z kolei pacjent, posiadając już taką informację, może – w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej – wnioskować o rozszerzenie wspomnianego odszkodowania.

Głównym badaczem także pielęgniarka, gratyfikacje dla pacjentów

Kolejną ważną nowością jest to, że – zgodnie z projektowaną ustawą – głównym badaczem (w rozumieniu unijnego rozporządzenia 536/2014) w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium RP, będzie mógł być już nie tylko lekarz i lekarz dentysta, ale też pielęgniarka lub położna posiadająca dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.

– Zaletą proponowanego rozwiązania jest zwiększenie liczby głównych badaczy. Projekt ustawy przewiduje także wprowadzenie gratyfikacji dla uczestników badań klinicznych – zarówno dla osób chorych, jak i zdrowych – informowała Eunika Książkiewicz.

– Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację ministra zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu – powiedział dr Radosław Sierpiński.

– Liczymy na to, że w ciągu jednego-dwóch miesięcy projekt ustawy zostanie skierowany do konsultacji publicznych, a ustawa zacznie obowiązywać jeszcze w 2020 roku – podsumował p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych.

źródło: rynekzdrowia.pl